《2025年肠道菌群行业发展现状与未来趋势白皮书》系统剖析肠道菌群行业的技术演进、临床应用、市场格局及未来方向，明确其在健康与疾病领域的核心价值。
行业基础层面，健康肠道菌群含100-1000种微生物，以厚壁菌门、拟杆菌门为主，不同肠道部位菌群数量与pH值差异显著（如结肠菌群达10-10¹²CFU/ml，pH 5.5-6.8）。研究历程历经多里程碑，从1881年科赫奠基，到2022年REBYOTA®获批为首个粪便微生物活体生物药（LBP），技术从16S rRNA测序升级至PacBio、Nanopore等长读长测序，精度达98.65%，助力菌群功能解析。
临床关联上，肠道菌群与多系统疾病密切相关。代谢领域，菌群代谢产物TMAO与2型糖尿病（T2D）、非酒精性脂肪肝（NAFLD）相关；免疫领域，菌群通过调节分泌型IgA（sIgA）、Treg细胞影响炎症性肠病（IBD）；神经领域，肠-脑轴（GBA）机制下，菌群失衡与阿尔茨海默病（AD）、肠易激综合征（IBS）关联，PI-IBS患者中Veillonella菌丰度异常，OR值达4.46。
产品与应用方面，治疗性产品成核心赛道。全球首款LBP药物REBYOTA®（2022年获批）用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI），42.5%患者实现无复发；VOWST（2023年获批）为孢子型菌群药物，rCDI复发率仅12.4%（对照组39.8%）。FMT（粪便微生物移植）对rCDI治愈率85%-95%，还用于移植物抗宿主病（GI-aGvHD），MaaT013治疗ORR达57.1%。此外，益生菌/益生元市场成熟，ISAPP、EFSA等机构明确菌株安全性标准，Akkermansia muciniphila等“下一代益生菌”进入临床。
展开剩余81%市场格局呈现“欧美领先、中国追赶”态势。欧美企业如Seres Therapeutics（VOWST研发方）、Vedanta Bioscience（VE303布局rCDI）占据先发优势，2021-2024年行业融资集中于Pre-A至B+轮，Flagship Pioneering等机构主导投资。中国加速布局，建立郑州、西南等菌群库（部分获CNAS认证），万泽医药、知易生物等企业推进LBP研发，如知易生物SK08用于IBS-D，进入临床阶段。
未来趋势聚焦三方向：一是技术上，单细胞测序、AI菌群调控等提升精准度；二是产品上，多菌株组合LBP向肿瘤、神经疾病拓展，如GEN-001联合PD-L1抑制剂治疗胃癌；三是合规上，FDA、NMPA完善LBP审批标准，规范CMC（化学、生产和控制）流程。但行业仍面临菌株稳定性、个体化疗效差异等挑战，需强化产学研协同与临床验证。
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