
《2025年肠道菌群行业发展现状与未来趋势白皮书》系统剖析肠道菌群行业的技术演进、临床应用、市场格局及未来方向,明确其在健康与疾病领域的核心价值。
行业基础层面,健康肠道菌群含100-1000种微生物,以厚壁菌门、拟杆菌门为主,不同肠道部位菌群数量与pH值差异显著(如结肠菌群达10-10¹²CFU/ml,pH 5.5-6.8)。研究历程历经多里程碑,从1881年科赫奠基,到2022年REBYOTA®获批为首个粪便微生物活体生物药(LBP),技术从16S rRNA测序升级至PacBio、Nanopore等长读长测序,精度达98.65%,助力菌群功能解析。
临床关联上,肠道菌群与多系统疾病密切相关。代谢领域,菌群代谢产物TMAO与2型糖尿病(T2D)、非酒精性脂肪肝(NAFLD)相关;免疫领域,菌群通过调节分泌型IgA(sIgA)、Treg细胞影响炎症性肠病(IBD);神经领域,肠-脑轴(GBA)机制下,菌群失衡与阿尔茨海默病(AD)、肠易激综合征(IBS)关联,PI-IBS患者中Veillonella菌丰度异常,OR值达4.46。
产品与应用方面,治疗性产品成核心赛道。全球首款LBP药物REBYOTA®(2022年获批)用于预防复发性艰难梭菌感染(rCDI),42.5%患者实现无复发;VOWST(2023年获批)为孢子型菌群药物,rCDI复发率仅12.4%(对照组39.8%)。FMT(粪便微生物移植)对rCDI治愈率85%-95%,还用于移植物抗宿主病(GI-aGvHD),MaaT013治疗ORR达57.1%。此外,益生菌/益生元市场成熟,ISAPP、EFSA等机构明确菌株安全性标准,Akkermansia muciniphila等“下一代益生菌”进入临床。
展开剩余81%市场格局呈现“欧美领先、中国追赶”态势。欧美企业如Seres Therapeutics(VOWST研发方)、Vedanta Bioscience(VE303布局rCDI)占据先发优势,2021-2024年行业融资集中于Pre-A至B+轮,Flagship Pioneering等机构主导投资。中国加速布局,建立郑州、西南等菌群库(部分获CNAS认证),万泽医药、知易生物等企业推进LBP研发,如知易生物SK08用于IBS-D,进入临床阶段。
未来趋势聚焦三方向:一是技术上,单细胞测序、AI菌群调控等提升精准度;二是产品上,多菌株组合LBP向肿瘤、神经疾病拓展,如GEN-001联合PD-L1抑制剂治疗胃癌;三是合规上,FDA、NMPA完善LBP审批标准,规范CMC(化学、生产和控制)流程。但行业仍面临菌株稳定性、个体化疗效差异等挑战,需强化产学研协同与临床验证。
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